Les biologiques et les biosimilaires américains ont besoin de noms de distinction (2024)

Wavec sept biosimilaires actuellement sur le marché et18 biosimilairesApprouvé par la FDA à partir d'avril 2019, une question provoque beaucoup de débats: que devraient être les noms scientifiques ou non propriétaires de ces produits?

Il y a deux écoles de réflexion à ce sujet.L'un dit qu'une molécule qui est très similaire à sa médecine biologique de référence devrait avoir le même nom non proporaire que l'origine.L'autre dit que pour des raisons de sécurité, il est important d'avoir des noms distincts pour tous les biologiques afin que nous puissions en dire plus facilement l'un des autres.LeDécision de dénominations'étend bien au-delà du marketing et affecte directement la façon dont les pharmacies réalisent les prescriptions de ces médicaments et comment elles seront surveillées une fois sur le marché.

Tous les biologiques - les biosimilaires inclus - sont des médicaments complexes avec des processus de fabrication complexes et des considérations réglementaires distinctes quiles distinguerdes thérapies à petites molécules.Dans ce monde, les médicaments génériques partagent les mêmes noms non propriétaires que leurs médicaments de référence de marque car ils partagent des ingrédients actifs identiques.Par exemple, toutes les versions génériques du Tylenol (acétaminophène) sontconnu sous le nom d'acétaminophène.

Les produits biologiques, en comparaison, sont beaucoup plus complexes.En termes de substance pharmaceutique active, les biosimilaires sont«Très similaire»à leurs produits de référence et non aux «mêmes» qu'eux.Ainsi, donner des noms non proporables à des biologiques est conforme au fait qu'aucune version de biologie ne soit identique qu'au cours de deux versions d'un biologique.

Reconnaissant cela, la FDA a décidé d'adopter une approche différente de la nomination des biologiques, étant donné que l'introduction de biosimilaires a augmenté le potentiel d'avoir plusieurs versions d'un médicament biologique de différents fabricants sur le marché en même temps (un produit de référence et un ou plusieursbiosimilaires).En janvier 2017, il a publié ses conseils surdénomination non propriétaire des produits biologiques, proposant que tous les produits biologiques - les produits de référence et les biosimilaires - reçoivent des noms non propriétaires uniques.Chaque produit obtient un nom «central» suivi d'un suffixe à quatre lettres unique mais dénué de sens.

Voici un exemplefourni par la FDAPour un biologique hypothétique appelé réplicamab.Dans le cadre du système de la FDA, il pourrait attribuer au produit d'origine un suffixe tel que «-cznm», résultant en réplicamab-cznm.Le premier biosimilaire de cette molécule pourrait alors être appelé réplicamab-hjxf, et ainsi de suite, de sorte que chaque nouveau biosimilaire du réplicamab sur le marché a un nom qui est à la fois lié au produit d'origine mais qui est également unique.

La FDA a publiéPROFD MISE À JOUR GOUVERIELe mois dernier, stipulant que les suffixes uniques à quatre lettres seront appliqués de manière prospective à tous les nouveaux produits initiateurs et biosimilaires, ainsi qu'aux produits biosimilaires interchangeables, mais pas aux biologiques qui sont déjà commercialisés sans suffixes.

Quelques critiquesde la politique de dénomination mise à jour selon laquelle l'exonération des produits approuvés plus âgés donne un avantage aux produits de référence préexistants car ces produits manquent de suffixes, créant une perception erronée sur les biosimilaires pour ces produits.En réalité, cela ne semble pas être le cas.En fait, un filgrastim biosimilaire avec un suffixe à quatre lettres, Filgrastim-Sndz, apris la part de marché majoritaireLoin du produit de l'origine, Filgrastim, et a presque reflété l'absorption qui a été observée en Europe.Cela suggère que ces suffixes n'ont pas affecté la perception ou l'adoption des produits.

Je dois noter que ces produits d'origine plus anciens ont été approuvés il y a des années, bien avant que des discussions sur des noms non proportionnels distinctibles ne soient nécessaires.Comme plus de nouveaux produits initiateurs et biosimilaires sont approuvés et attribués de noms avec des suffixes, le fait que ces produits plus anciens n'ont pas de suffixe unique deviendront moins un problème.

Depuis 2017, la FDAa été cohérenten attribuant des suffixes distinctibles à 22 produits biologiques d'origine nouvellement approuvés et 18 biosimilaires.

Moi et mes collègues d'Amgen, qui fabrique à la fois des biologiques et des biosimilaires de l'origine, croyons que cette politique de dénomination est une approche bien informée et basée sur la science qui met les soins aux patients.

Selon l'ancien commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, leobjectifs principauxd'utiliser des noms non proportionnels distinctibles, il faut améliorer la pharmacovigilance et minimiser la substitution par inadvertance par les pharmaciens.Des noms distinctibles peuvent aider les médecins, les pharmaciens et les patients à identifier le produit biologique spécifique destiné et administré aux patients.Un tel système de dénomination peut aider les événements indésirables à être identifiés plus facilement et attribués au produit spécifique impliqué.Il peut également aider les fabricants et la FDA à identifier les nouveaux signaux de sécurité potentiels.

L'Europe ,Australie, et maintenantCanadaont adopté une approche différente en choisissant de ne pas adopter une politique qui intègre des suffixes distinctibles.L'Union européenne autorise les biologiques à partager des noms non propriétaires et a adopté une législation en 2012 exigeant l'utilisation deles noms de marquesPlutôt que des noms non propriétaires dans les rapports de pharmacovigilance.Mais selon les données sur les événements indésirables disponibles dans lebase de données publique d'Eudravigilance, près de 26% des rapports sur les événements indésirables en 2017 pour les produits infliximabn'a pas inclus d'identifiant de marque.Ce pourcentage était encore plus élevé en 2018. Cela suggère qu'il est difficile de changer le comportement des médecins et que l'approche européenne pourrait ne pas être aussi robuste qu'on le pensait initialement.Cela pourrait également signifier que si un problème se produit avec un seul produit, il pourraitprendre plus de temps pour identifierexactement quel produit est responsable.

En plus d'améliorer la pharmacovigilance, les noms non proportionnels distincables ont également le potentiel de minimiser le risque de prescription ou de distribution des erreurs.Contrairement à l'Europe, où la substitution de pharmacie des biosimilaires dans la plupart des États membres n'est généralement pas encouragée, la substitution au niveau de la pharmacie estattenduAux États-Unis, lorsque la FDA a désigné un biosimilaire comme «interchangeable»Avec son produit de référence.

Au fur et à mesure que ce paysage évolue et que les produits interchangeables entrent sur le marché, il soulignera l'importance aux États-Unis de renforcer la capacité d'une traçabilité précise etintentionnelsubstitution de pharmacie.Les systèmes appropriés doivent être en place pour soutenir cela.Lois en pharmacie dans47 États et Porto RicoActuellement, permettez ou exigent que les pharmaciens substituent des produits biosimilaires interchangeables pour le produit de référence sans consulter le prescripteur.

Étant donné qu'aucun biosimilaire interchangeable n'est actuellement approuvé et commercialisé, la capacité de distinguer un produit biologique d'un autre peut ne pas sembler aussi important maintenant.Mais la journée arrive quand il y aura plusieurs biosimilaires non interchangeables et interchangeables sur le marché qui partagent le même produit de référence.Le système devra s'adapter à la disponibilité de tant de produits biosimilaires - mais dans certains cas non interchangeables - tout en maintenant une traçabilité spécifique au produit et en minimisant le risque de substitution de pharmacie par inadvertance.

Avec le cadre duBiologics Prix Concours and Innovation Act, qui a décrit les normes d'approbation des biosimilaires et des biosimilaires interchangeables, et avec des États adoptant des lois en pharmacie qui permettent la substitution de biosimilaires, médecins et pharmaciens interchangeables doivent avoir des moyens de savoir quels produits peuvent et ne peuvent pas être substitués à la pharmacie.La présence d'un identifiant de produit unique, comme un suffixe, couplé à d'autres mesures (comme l'utilisation des FDALivre violet) peut aider à cela, une idée queles deux tiers des pharmaciensConvenu avec dans une enquête menée par l'Alliance pour les médicaments biologiques sûrs en 2015.

Amgen est affecté par la politique de dénomination de la FDA, car il dispose de trois produits d'origine pour lesquels la FDA a déjà des biosimilaires sous licence et possède également un portefeuille de 10 produits biosimilaires, deux actuellement approuvés aux États-Unis et d'autres en développement.Nous ne considérons pas le suffixe comme un désavantage pour nos biosimilaires.Au lieu de cela, nous le voyons comme un outil vital qui sert à la fois nos produits originaux et nos biosimilaires.Il aide à tenir les fabricants responsables de leurs produits, à améliorer les capacités de pharmacovigilance, à s'assurer que les patients obtiennent les médicaments que leurs médecins ont été conçus et favorisent une identification rapide de produits spécifiques etaction réglementaire cibléequand c'est nécessaire.

Bien que les avantages des noms non propriétaires distincables ne soient pas immédiatement évidents, il est important de se tourner vers le potentiel à long terme de cette approche, car plus de biologiques, de biosimilaires et de produits biosimilaires interchangeables entrent sur le marché.Amgen est engagéÀ la croyance que les noms non proportionnels distinctibles pour les produits biologiques sont un moyen pratique supplémentaire de renforcer la pharmacovigilance.

Il est temps de mettre ce problème de longue date au lit.Nous devrions maintenant tirer parti de ce système de dénomination comme un outil pour favoriser la transparence, la responsabilité et la sécurité, offrant une confiance supplémentaire dans les biosimilaires et le marché des biologiques en constante augmentation.

Brad Jordan, Ph.D., est directeur de la réglementation mondiale et de la politique de R&D chez Amgen, Inc.